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    鳳凰衛(wèi)視

    熊膽江湖:歸真堂上市背后利益爭奪(4)

    2012年02月27日 18:28
    來源:財經(jīng)

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    能替代嗎?

    2月17日,中國中藥協(xié)會會長房書亭表示,熊膽粉的功效在于其中的熊去氧膽酸與其他幾十種成分的協(xié)同作用,到目前為止還沒有任何替代品出現(xiàn)。

    即便在中醫(yī)界,對熊膽是否能夠被替代,亦已爭議20多年。

    “人工熊膽”項目,作為唯一一個獲國家批準立項的研究課題,一直在努力挑戰(zhàn)熊膽粉的“不可替代性”。

    首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授、“人工熊膽”臨床方案的設(shè)計者高益民表示,對珍稀動物和貴重動物代用品的研究由來已久。第一個研究成果,就是用水牛角代替犀角,它的濃縮粉已被列入《藥典》。還有,人工虎骨代虎骨、人工牛黃代牛黃、山羊角代替羚羊角和人工麝香等,人工仿制的稀缺瀕危動物和名貴動物的藥品,在入藥上完全可以取代天然材料。

    2月22日,《財經(jīng)》記者在“人工熊膽”課題組成員姚鳳云的辦公室看到,熊去氧膽酸是一種白色粉末狀物體,顆粒細致,但人工熊膽是一種黑色膏體。

    驗證人工制品是否能夠取代天然藥品,首先要看其成分及化學(xué)結(jié)構(gòu)與天然產(chǎn)品的近似性。因此,分析天然熊膽成分是替代品研究第一步。

    “人工熊膽”課題組也確認,天然熊膽的主要有效成分為熊去氧膽酸鈉,而“人工熊膽”的主要有效成分同樣是熊去氧膽酸鈉,該物質(zhì)可以從雞膽、牛羊膽等中提取。

    “人工熊膽”于1990年2月獲當(dāng)時的衛(wèi)生部藥政管理局批準,進入二期臨床試驗。試驗選取的病種為急性扁桃體炎、肝火亢盛型高血壓。課題組成員稱,試驗結(jié)果顯示,其與天然熊膽“等量等效”。然而,審批部門認為其所選兩個病種無法涵蓋天然熊膽所有“療效”,要求補做更多病種的試驗。但因資金等方面的問題,試驗未能完成。

    熊去氧膽酸膠囊、軟膠囊等劑型的進口藥品,主治膽囊膽固醇結(jié)石?!叭斯ば苣憽闭n題的臨床試驗,無一病種是針對膽結(jié)石,而是急性扁桃體炎等。“之所以選上述病種,是因為市面上熊膽類藥品主要針對上述病種?!闭n題組成員、原沈陽藥科大學(xué)黨委書記周杰表示。

    2009年4月21日,國務(wù)院在《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)[2009] 22號)中,明確要求加強瀕危野生動物的保護和替代品的研究?!叭斯ば苣憽闭n題組也抱怨項目近30年無法獲批,但現(xiàn)在看來,其臨床方案確實存在粗糙之處。

    按照《藥品注冊管理辦法》,二期臨床試驗可采取多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。國際認可的臨床試驗對照組應(yīng)當(dāng)使用安慰劑。但由于“人工熊膽”課題出發(fā)點是模仿天然熊膽,其臨床試驗采用的對照組并非安慰劑,而是天然熊膽制品——天然熊膽萬應(yīng)錠、復(fù)方熊膽滴眼液。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,新藥上市,須經(jīng)過四期臨床試驗,其中三期臨床試驗失敗率較高,停留在二期階段的“人工熊膽”,離最后面世,距離甚遠。

    2005年8月,在最后一次補充材料通知中,審批部門仍認為試驗結(jié)果無法涵蓋天然熊膽所有療效,而課題組堅持認為,所有補充材料均已上交,應(yīng)當(dāng)盡快通過評審。經(jīng)過近30年的爭論,國家藥監(jiān)局藥品評審中心和“人工熊膽”課題組的拉鋸戰(zhàn)仍在繼續(xù)。

    不過,目前的局面,已形成對企業(yè)“活熊取膽”的事實保護;而“人工熊膽”課題組則獲得了動物保護組織們的大力支持?!拔覀兣瓮@個藥(‘人工熊膽’)能夠早點通過審批,能夠替代引流熊的熊膽?!?月19日,北京愛它動物保護公益基金會發(fā)起人張越對媒體說。

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    [責(zé)任編輯:liuyf] 標(biāo)簽:熊膽眼藥水 熊去氧膽酸 天然熊膽 
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