日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的一紙通知印證了此前本報(bào)對(duì)康芝藥業(yè)(300086)的質(zhì)疑。5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，進(jìn)一步收緊尼美舒利口服制劑的臨床使用，明確禁止12歲以下兒童退熱使用。以尼美舒利為主打產(chǎn)品的康芝藥業(yè)將遭受重創(chuàng)，該通知將使公司損失80%的適用人群。

事實(shí)上，記者走訪了廣州各大藥店獲悉，近幾個(gè)月尼美舒利都需憑醫(yī)生處方購買，有部分醫(yī)院目前甚至不賣瑞芝清(尼美舒利顆粒)了。昨日康芝藥業(yè)也修訂了關(guān)于尼美舒利口服制劑的說明書。受此影響，昨日該股開盤便“一”字跌停，創(chuàng)上市以來的新低。雖然下午有所反彈，但截至收盤時(shí)仍跌5.51%,報(bào)18.18元。

早在2010年4月，康芝藥業(yè)闖關(guān)創(chuàng)業(yè)板之際，本報(bào)便圍繞康芝藥業(yè)的主打產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)先后做了三篇報(bào)道，對(duì)該產(chǎn)品的副作用以及很多國家停產(chǎn)的事實(shí)做了充分的報(bào)道和質(zhì)疑。

尼美舒利受限

國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在通知中指出，基于我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況分析以及有關(guān)專家意見，最終決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。即尼美舒利口服制劑禁止用于 12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15 天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽。

資料顯示，尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，1997年在我國上市。目前，有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。其中，康芝藥業(yè)生產(chǎn)的“瑞芝清”尼美舒利產(chǎn)品，在我國兒童退熱藥市場中長期處于銷量第一。昨日康芝藥業(yè)已經(jīng)發(fā)布了關(guān)于修訂尼美舒利口服制劑說明書的公告。

2010年11月，在一個(gè)小規(guī)模的論壇上，一名醫(yī)藥專家直指尼美舒利肝腎毒性大，令其一度被稱為“奪命兒童退燒藥”.隨后，康芝藥業(yè)突然將矛頭指向美國制藥巨頭強(qiáng)生，稱強(qiáng)生公司是此次風(fēng)波的始作俑者。隨即引發(fā)輿論對(duì)尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關(guān)注，此后風(fēng)波愈演愈烈，國家食品藥品監(jiān)督管理局介入調(diào)查。

經(jīng)過大約半年的時(shí)間，調(diào)查終于有了結(jié)果。調(diào)查結(jié)論稱，根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評(píng)價(jià)，尼美舒利對(duì)發(fā)熱適應(yīng)癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。故要求該藥修改說明書，禁用于12歲以下兒童。