歐盟禁止12歲以下兒童使用

從歐盟藥品管理局2007年文件中，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者還發(fā)現(xiàn)，在較早時(shí)候歐盟已禁止12歲以下兒童使用尼美舒利產(chǎn)品。除兒童外，孕婦、哺乳期婦女和準(zhǔn)備懷孕的婦女也被禁止使用該藥物。

歐盟藥品管理局還指出，上述文件的發(fā)布是基于2007年尼美舒利副作用的重新審議。由于成員國(guó)愛(ài)爾蘭于2007年5月15日全面停止尼美舒利在該國(guó)的銷(xiāo)售，稱(chēng)該藥品對(duì)肝臟具有“嚴(yán)重的副作用”。當(dāng)愛(ài)爾蘭向歐盟通報(bào)這個(gè)決定后，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)(TheCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse)于當(dāng)年6月進(jìn)行審議，雖然最終不建議愛(ài)爾蘭的做法被歐盟全體采用，但是增加了尼美舒利最長(zhǎng)使用不得超過(guò)15天等新指引。

除愛(ài)爾蘭外，新加坡也于2007年6月起停止使用尼美舒利。葡萄牙、芬蘭等國(guó)曾一度暫停尼美舒利的使用，在歐盟重新評(píng)審后解除了禁令。

康芝藥業(yè)在招股書(shū)中大量引述歐盟的這項(xiàng)審議結(jié)果，以此來(lái)證明尼美舒利“利大于弊”，但“12歲以下兒童禁用”、“感冒、發(fā)熱者禁用”等指引卻“被選擇性消失”

此外，美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)從未批準(zhǔn)尼美舒利產(chǎn)品在美國(guó)上市，并多次拒絕該類(lèi)產(chǎn)品的進(jìn)口。相關(guān)資料均可在FDA網(wǎng)站得到印證。

在瑞芝清的包裝盒上，康芝藥業(yè)表示，該藥可用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過(guò)100mg，1天兩次。用于退熱，療程不超過(guò)3天。用于風(fēng)濕病，療程應(yīng)遵醫(yī)囑。該產(chǎn)品的包裝圖案也是具有明顯用戶(hù)群指示的母親與兒童圖樣。

由于尼美舒利的肝毒性，其在兒童身上的不良反應(yīng)甚至致死案例見(jiàn)諸國(guó)內(nèi)多本權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志。中央電視臺(tái)引述專(zhuān)家言論表示，根據(jù)中國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國(guó)上市的6年時(shí)間，已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件的發(fā)生，甚至有數(shù)起死亡病例。

北京地壇醫(yī)院孫鳳霞教授在2007年12月發(fā)表于《藥物不良反應(yīng)雜志》的《尼美舒利引致的肝臟損害及其臨床安全使用》一文中建議，由于兒童用藥安全性的資料不詳，兒童患者應(yīng)盡量避免選用該藥。

針對(duì)瑞芝清不良反應(yīng)致兒童死亡的說(shuō)法，康芝藥業(yè)于2月14日發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良信息通報(bào)》，近十年來(lái)在我國(guó)沒(méi)有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報(bào)，瑞芝清上市9年來(lái)，從未發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

康芝藥業(yè)證券代表盧芳梅向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，瑞芝清上市9年來(lái)從未遭到法律起訴，公司對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)信息的獲得主要來(lái)自《藥品不良信息通報(bào)》和銷(xiāo)售終端。

記者查詢(xún)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，該中心僅發(fā)布過(guò)35期《藥品不良信息通報(bào)》，每期通報(bào)一類(lèi)藥品的注意事項(xiàng)。然而各地方平臺(tái)卻披露了多起與尼美舒利有關(guān)的不良反應(yīng)事件。

處方藥為何遍布大小藥店

回顧康芝藥業(yè)上市之初，該公司及保薦機(jī)構(gòu)大力宣傳公司在“第三終端”上有一支強(qiáng)勁的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。

所謂“第三終端”，就是除了除二甲及以上大中型醫(yī)院、連鎖藥店、大中型城市市區(qū)的大型藥店之外的，直接面向消費(fèi)者開(kāi)展醫(yī)藥銷(xiāo)售的所有零售終端，主要包括廣大農(nóng)村藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)和城鎮(zhèn)居民社區(qū)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，如二甲以下醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、農(nóng)村和大中型城市城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥店等。

康芝藥業(yè)在招股書(shū)中表示，公司從2002年起開(kāi)始涉足第三終端市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)，是行業(yè)內(nèi)最早發(fā)現(xiàn)我國(guó)第三終端市場(chǎng)商機(jī)并主動(dòng)介入的專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)商之一……目前，公司的兒童藥系列產(chǎn)品不僅在第三終端市場(chǎng)具有良好的市場(chǎng)銷(xiāo)售，并已逐漸開(kāi)始向第二終端和第一終端市場(chǎng)自然滲透。

在這里有一個(gè)疑問(wèn)：瑞芝清是處方藥，除非憑醫(yī)生處方，否則不得購(gòu)買(mǎi)，試問(wèn)康芝藥業(yè)是如何遍布大小藥店，由第三終端向“第二終端和第一終端自然滲透”？

記者詢(xún)問(wèn)的三甲醫(yī)院醫(yī)生也表示，尼美舒利在三甲醫(yī)院一般只作消炎用，而且不對(duì)兒童使用。

然而當(dāng)記者在超市藥店購(gòu)買(mǎi)到瑞芝清時(shí)，藥店工作人員沒(méi)有要求查看處方，也沒(méi)有登記，只是簡(jiǎn)單地詢(xún)問(wèn)，“是給多大的孩子用的？”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者昨日(2月21日)再次致電康芝藥業(yè)證券事務(wù)代表，這一次對(duì)方卻以“由董秘統(tǒng)一接觸媒體”為由，拒絕了接受記者采訪(fǎng)，并且又以董秘正在開(kāi)會(huì)為由，拒絕告知董秘電話(huà)，要求記者將問(wèn)題傳真過(guò)去。但當(dāng)記者傳真時(shí)，其告知的傳真號(hào)碼已申請(qǐng)暫停使用。