每經(jīng)記者 朱蔚淇
兒童藥生產(chǎn)商康芝藥業(yè)(300086，收盤價60.49元)主打產(chǎn)品“瑞芝清”一度被市場熱捧，直到近期中央電視臺報道其主要成分——尼美舒利可致兒童死亡，才喚醒消費者對該藥品安全性的關(guān)切。
追本溯源，《每日經(jīng)濟新聞》記者從歐盟藥品管理局、中國香港衛(wèi)生署等境外權(quán)威機構(gòu)了解到，尼美舒利非但不被建議兒童使用，其合法境外“身份”實際上僅是止痛藥，并非退燒藥，歐盟更禁止發(fā)燒、感冒患者使用。
歐盟藥監(jiān)局禁止用于退燒
在瑞芝清的包裝盒上，“退熱”、“消炎”、“鎮(zhèn)痛”三個詞十分醒目。按照順序，“退熱”被康芝藥業(yè)宣傳為尼美舒利的首要功能。
根據(jù)康芝藥業(yè)招股書披露，尼美舒利(Nimesulide)最初由瑞士Helsinn公司開發(fā)，于1985年在意大利首次上市。在藥品分類上，康芝藥業(yè)將瑞芝清歸類為“解熱鎮(zhèn)痛藥”，視美林和泰諾林為同類產(chǎn)品最大競爭對手。前者的主要成分為布洛芬，主要適應癥為兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱；后者主要成分為對乙酰氨基酚，主要用于感冒或流感引起的發(fā)熱，頭痛。
關(guān)于瑞芝清的適應癥，康芝藥業(yè)這樣描述：本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如類風濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等)；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經(jīng)；上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
在目前國內(nèi)藥店，瑞芝清普遍被當作感冒退燒藥來銷售?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者上周在深圳某家藥店購買該藥時，藥店工作人員還介紹該藥退燒作用明顯。
然而記者從歐盟藥品監(jiān)督管理局(EuropeanMedicinesAgency，EMEA)網(wǎng)站獲得的2007年9月21日發(fā)布文件表明，當年該局新增規(guī)定，禁止尼美舒利用于“發(fā)熱并且/或者有流感癥狀的病人”，“使用尼美舒利的病人假如產(chǎn)生發(fā)熱并且/或者有流感癥狀應停止繼續(xù)使用”。
對于尼美舒利的用途，歐盟藥監(jiān)局表述有三類：1.急性疼痛；2.骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候；3.原發(fā)性痛經(jīng)。這項表述并非新增內(nèi)容，可見傳統(tǒng)上尼美舒利的主要作用僅為止痛、消炎。
記者在向中國香港衛(wèi)生署征詢時，該署也在郵件中回復：尼美舒利的產(chǎn)品用作止痛(并非退燒藥)，不適當使用可對肝臟造成損傷。
中國香港衛(wèi)生署還表示，因其副作用，中國香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下的藥物注冊委員會經(jīng)詳細考慮后，于2007年決定采用歐盟的建議，要求產(chǎn)品代理商在含尼美舒利的藥品標簽或說明書上列明有關(guān)藥物對肝臟造成損害的風險，并注明療程不應超過15天。
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