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歐盟禁止12歲以下兒童使用

從歐盟藥品管理局2007年文件中，《每日經(jīng)濟新聞》記者還發(fā)現(xiàn)，在較早時候歐盟已禁止12歲以下兒童使用尼美舒利產(chǎn)品。除兒童外，孕婦、哺乳期婦女和準備懷孕的婦女也被禁止使用該藥物。

歐盟藥品管理局還指出，上述文件的發(fā)布是基于2007年尼美舒利副作用的重新審議。由于成員國愛爾蘭于2007年5月15日全面停止尼美舒利在該國的銷售，稱該藥品對肝臟具有“嚴重的副作用”。當愛爾蘭向歐盟通報這個決定后，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品評審委員會(TheCommitteeforMEdicinalProduCTSforHumanUse)于當年6月進行審議，雖然最終不建議愛爾蘭的做法被歐盟全體采用，但是增加了尼美舒利最長使用不得超過15天等新指引。

除愛爾蘭外，新加坡也于2007年6月起停止使用尼美舒利。葡萄牙、芬蘭等國曾一度暫停尼美舒利的使用，在歐盟重新評審后解除了禁令。

康芝藥業(yè)在招股書中大量引述歐盟的這項審議結(jié)果，以此來證明尼美舒利“利大于弊”，但“12歲以下兒童禁用”、“感冒、發(fā)熱者禁用”等指引卻“被選擇性消失”。

此外，美國食品與藥品管理局(FDA)從未批準尼美舒利產(chǎn)品在美國上市，并多次拒絕該類產(chǎn)品的進口。相關(guān)資料均可在FDA網(wǎng)站得到印證。

在瑞芝清的包裝盒上，康芝藥業(yè)表示，該藥可用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天兩次。用于退熱，療程不超過3天。用于風(fēng)濕病，療程應(yīng)遵醫(yī)囑。該產(chǎn)品的包裝圖案也是具有明顯用戶群指示的母親與兒童圖樣。

由于尼美舒利的肝毒性，其在兒童身上的不良反應(yīng)甚至致死案例見諸國內(nèi)多本權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志。中央電視臺引述專家言論表示，根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年時間，已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件的發(fā)生，甚至有數(shù)起死亡病例。

北京地壇醫(yī)院孫鳳霞教授在2007年12月發(fā)表于《藥物不良反應(yīng)雜志》的《尼美舒利引致的肝臟損害及其臨床安全使用》一文中建議，由于兒童用藥安全性的資料不詳，兒童患者應(yīng)盡量避免選用該藥。

針對瑞芝清不良反應(yīng)致兒童死亡的說法，康芝藥業(yè)于2月14日發(fā)布公告稱，根據(jù)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良信息通報》，近十年來在我國沒有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報，瑞芝清上市9年來，從未發(fā)生過嚴重不良反應(yīng)。

康芝藥業(yè)證券代表盧芳梅向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，瑞芝清上市9年來從未遭到法律起訴，公司對嚴重不良反應(yīng)信息的獲得主要來自《藥品不良信息通報》和銷售終端。

記者查詢國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，該中心僅發(fā)布過35期《藥品不良信息通報》，每期通報一類藥品的注意事項。然而各地方平臺卻披露了多起與尼美舒利有關(guān)的不良反應(yīng)事件。

處方藥為何遍布大小藥店

回顧康芝藥業(yè)上市之初，該公司及保薦機構(gòu)大力宣傳公司在“第三終端”上有一支強勁的銷售團隊。

所謂“第三終端”，就是除了除二甲及以上大中型醫(yī)院、連鎖藥店、大中型城市市區(qū)的大型藥店之外的，直接面向消費者開展醫(yī)藥銷售的所有零售終端，主要包括廣大農(nóng)村藥品銷售市場和城鎮(zhèn)居民社區(qū)藥品銷售市場，如二甲以下醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、農(nóng)村和大中型城市城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥店等。

康芝藥業(yè)在招股書中表示，公司從2002年起開始涉足第三終端市場的營銷，是行業(yè)內(nèi)最早發(fā)現(xiàn)我國第三終端市場商機并主動介入的專業(yè)廠商之一……目前，公司的兒童藥系列產(chǎn)品不僅在第三終端市場具有良好的市場銷售，并已逐漸開始向第二終端和第一終端市場自然滲透。

在這里有一個疑問：瑞芝清是處方藥，除非憑醫(yī)生處方，否則不得購買，試問康芝藥業(yè)是如何遍布大小藥店，由第三終端向“第二終端和第一終端自然滲透”？

記者詢問的三甲醫(yī)院醫(yī)生也表示，尼美舒利在三甲醫(yī)院一般只作消炎用，而且不對兒童使用。

然而當記者在超市藥店購買到瑞芝清時，藥店工作人員沒有要求查看處方，也沒有登記，只是簡單地詢問，“是給多大的孩子用的？”

《每日經(jīng)濟新聞》記者昨日(2月21日)再次致電康芝藥業(yè)證券事務(wù)代表，這一次對方卻以“由董秘統(tǒng)一接觸媒體”為由，拒絕了接受記者采訪，并且又以董秘正在開會為由，拒絕告知董秘電話，要求記者將問題傳真過去。但當記者傳真時，其告知的傳真號碼已申請暫停使用。