即使進(jìn)入III期前途依然難測

“乙克”的前車之鑒表明，即使最終統(tǒng)計(jì)報(bào)告公布后，重慶啤酒的乙肝疫苗項(xiàng)目能進(jìn)入III期臨床，前途依然難測。此前王??一直強(qiáng)調(diào)，II期臨揭盲”是重慶啤酒乙肝疫苗研發(fā)中最重要的環(huán)節(jié)。

“乙克”III期臨床試驗(yàn)始于2007年9月，日前全部518名患者完成兩個(gè)療程治療及隨訪，今年11月中旬公布的試驗(yàn)結(jié)果，其分析表明‘乙克’對乙肝患者具有較好的治療效果，但研究組遇到了一個(gè)不可思議的問題：經(jīng)過12劑療程及隨訪6個(gè)月后，‘乙克’用藥組的患者E抗原血清轉(zhuǎn)換率與安慰劑對照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

按照國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，如果用藥組與安慰劑組沒有出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異，新研制的藥物不能注冊上市進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。因此，實(shí)驗(yàn)室還需設(shè)計(jì)和開展III期臨床的第二期試驗(yàn)擴(kuò)大樣本量以進(jìn)一步確證“乙克”的療效。

相關(guān)資料介紹，I期臨床是用來測試藥品安全性的，新藥的成功概率為50%-70%；II期臨床主要是用來測試藥品在小樣本人群中的有效性，這一階段新藥的成功率僅為30%-40%；III期臨床是用來測試藥品在大樣本人群中的有效性，這一階段的成功率僅為50%。在美國，每年有大量進(jìn)入III期臨床的新藥被刷掉，藥品在小樣本人群中有效、大樣本人群中療效不足是常見的事。

“乙克”的III期臨床第一期就耗時(shí)近四年，以此為參照，即使重慶啤酒旗下的疫苗能進(jìn)入臨床III期，離成功上市的路依然遙遠(yuǎn)且途中有諸多不確定性。